Strisce Misurazione Glicemia Multicare In Glucosio Elettrodo 25 Pezzi
MULTICARE-IN
STRISCE GLUCOSIO PAG
Descrizione
Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l'autocontrollo.
CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL.
INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%
INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.
In base ai risultati, il CV è:
- per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3%
- per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%
VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA)
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli
intervalli.
Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:
Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72%
Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29%
Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%
1. ACCURATEZZA
Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il
metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati
contemporaneamente da 100 soggetti.
1.1 Criteri di accettabilità
Requisiti minimi accettabili per l'accuratezza secondo la ISO 15197:2015.
- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15
mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15%
per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Risultati
Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100
mg/dL (5,55 mmol/L)
entro ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)entro ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) entro ± 15 mg/dl
(0,83 mmol/L) 80/150 (53,3%) 125/150 (86,6%) 145/150 (96,6%)
Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≥ 100
mg/dL (5,55 mmol/L)
entro ± 5%entro ± 10% entro ± 15% 274/450 (60,8%) 411/450 (91,3%) 445/450
(98,8%)
Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese
tra 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o entro ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DI LETTURA:
5 secondi
TEMPERATURA D'USO DELLE STRISCE: 10-40°C
Componenti
Glucose Oxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139 mcg;
Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg.
Avvertenze
Da utilizzarsi con lo strumento.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C.
SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorni
SCADENZA: 24 mesi
Formato
Contiene: strisce; 1 foglietto illustrativo; 1 data chip.
Confezione da 25 strisce
Cod. 3830230
